Newsletter 129
Conseils Cosmed pour la mise en place rapide d’un gel hydro-alcoolique conforme au règlement biocide
Etat réglementaire
Un produit hydro-alcoolique (PHA) contenant à minima 60% d’alcool dont le but est de désinfecter/nettoyer les mains est par définition un biocide quelle que soit sa présentation, y compris un gel nettoyant pour les mains sans utilisation des termes «hydro-alcoolique», «désinfectant», «antibactérien», «assainissant», etc..( règlement (UE) n°528/2012 ,catégorie TP01 « produits biocides destinés à l’hygiène humaine » ).
Options pour la mise sur le marché – Quelles formules ?
OPTION 1 : Formuler un PHA selon les formules de l’arrêté du 13 mars 2020 autorisant, par dérogation, la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaire de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine.
Dans ce cas, il convient de respecter scrupuleusement la formulation, les mentions d’étiquetage ainsi que les conditions de conservation et de libération des lots détaillées dans cet arrêté. Concernant les qualités d’alcool à utiliser, ou la qualité des autres matières premières biocides (isopropanol et peroxyde d’hydrogène), il convient de respecter les exigences de l’arrêté c’est-à-dire : une qualité conforme aux exigences de la pharmacopée européenne, et/ou provenant d’un fournisseur listé selon l’article 95.
Tout fabricant de produits cosmétiques (ayant une déclaration d’établissement de fabrication) est autorisé à produire ces formules sous réserve du respect des conditions précitées et ce jusqu’au 31 mai 2020.
Dans ce cas, aucune déclaration supplémentaire n’est à effectuer.
OPTION 2 : Formuler un PHA selon toute autre formule
L’alcool doit être fourni par un fournisseur répondant aux dispositions de l’article 95 dont vous trouverez la liste ci-jointe.
Quelles déclarations pour l’option 2 ?
– Vous devez effectuer une déclaration d’établissement «Déclaration d’activité d’utilisateur ou de distributeur» ainsi qu’une déclaration de formule «Déclaration inventaire» sur le portail SIMMBAD ;
– Vous devez respecter les mentions d’étiquetage telles que définies dans le règlement biocide : Cf synthèse ci-jointe ;
– Vous devez effectuer une déclaration de la formule auprès des CAP qui se fait normalement sur le portail SYNAPSE.
IMPORTANT : en cas d’urgence, si vous n’avez pas de compte, il est possible de faire vos déclarations par courrier (R + AR si possible) auprès de l’INRS, ou par mail à cpinrs@inrs.fr, reprenant les informations ci-dessous :
En tête : « Déclaration de produits biocides »
Adresse postale :
INRS, Département Expertise et conseil technique
Pôle risques chimiques
65 boulevard Richard Lenoir
75011 Paris
Contenu : joindre une lettre à entête de la société déclarante + la FDS + copie de l’étiquetage.
Ces déclarations peuvent être effectuées relativement rapidement et sont à la portée de toute entreprise cosmétique.
Base légale des dispositions en matière de déplacement
Décret no 2020-260 du 16 mars 2020 portant réglementation des déplacements dans le cadre de la lutte contre la propagation du virus covid-19.