Newsletter 107
BREXIT : Directive de la DGS pour les essais cliniques
La Commission Européenne a publié le 6 septembre 2018 une communication « Retrait du Royaume-Uni et règles de l’Union Européenne dans le domaine des essais cliniques » . L’objectif était d’inciter les parties concernées (autorités nationales, personnes et entités privées, etc.) à se préparer à la sortie du Royaume-Uni de l’Union Européenne le 30 mars 2019, notamment dans le cadre d’un « scénario » sans accord de retrait.
A l’approche de l’échéance, et compte tenu des nombreuses questions que le Brexit suscite et des répercussions sur la gestion des dossiers de recherche impliquant la personne humaine et le fonctionnement des Comités de Protection des Personnes, la Direction Générale de la Santé (DGS) souhaite prendre la mesure des difficultés rencontrées sur le terrain. Dans l’hypothèse d’une absence d’accord, elle a rédigé une Directive concernant les projets de recherche impliquant la personne humaine au Royaume-Uni.
Les entreprises (adhérentes ou non adhérentes) peuvent signaler à Cosmed leurs questions et éventuelles difficultés, celles-ci seront communiquées à la DGS. Contact : s.cuvellier@cosmed.fr.
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Etiquetage des allergènes : Cosmed mène l’enquête
La question de l’étiquetage des 88 composants de parfums au potentiel allergisant (au lieu de 26 actuellement listés à l’Annexe III du Règlement cosmétique) est au coeur des discussions actuelles à la Commission Européenne. 3 options sont présentées par la Commission :
– Option 1 : ne rien faire – pas d’étiquetage ;
– Option 2 : un étiquetage directement sur l’emballage ;
– Option 3 : la digitalisation de l’étiquetage – option défendue par Cosmed car elle permet une information facilement accessible pour les consommateurs avertis tout en répondant aux contraintes des industriels (mise à jour des formules, taille des étiquetages…).
A partir d’Avril 2019, la Commission Européenne va organiser des consultations ciblées avec les parties prenantes. Dans ce cadre, Cosmed lancera en mars 2019 une enquête auprès de ses 810 adhérents afin de mesurer l’impact de cet étiquetage et de transmettre à la Commission la position des PME de l’industrie cosmétique.
Notons par ailleurs que le Comité Européen de Normalisation (CEN) travaille toujours à l’élaboration d’une norme permettant la quantification des 62 nouveaux allergènes dans les concentrés de parfums.
Allégation “Pur végétal” sur les savons dans le collimateur des autorités de contrôle
L’allégation “Pur végétal” servait à l’origine à revendiquer l’origine végétale des corps gras à une époque où les savons étaient essentiellement d’origine animale. Cette mention est toujours aujourd’hui fortement alléguée par les savonniers. Or, les autorités de contrôle s’interessent de plus en plus à cette allégation. Selon plusieurs retours du terrain, apposer cette allégation sur un produit issu d’une saponification constituerait pour les autorités un manquement et serait considéré comme une pratique commerciale trompeuse. Selon les fraudes “cette réaction chimique (…) est non naturelle chez les végétaux et conduit à la formation d’un composé chimique qui n’a plus rien de végétal”.
Cette analyse est confirmée par la norme ISO 16128 sur les produits naturels et bio, selon laquelle il serait plus juste d’alléguer “d’origine végétale”. A suivre…
Déclaration d’établissement : pensez à sa mise à jour !
Un an après le lancement du service de télé-déclaration des établissements cosmétiques, plus de 1100 déclarations ont été enregistrées sur le portail TPS. Rappelons que sur cette déclaration, sont indiquées des informations succeptibles de changer d’une année à l’autre notamment le plan des locaux, le tonnage de fabrication, le nombre d’unités conditionnées. Pensez à mettre à jour ces éléments en cas d’évolution de vos activités. Par ailleurs, si vous êtes Personne Responsable, assurez-vous auprès de vos sous-traitants que l’établissement est bien déclaré.
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Solaires aux USA : 2 filtres autorisés par la monographie
Pour être en conformité avec le Sunscreen Innovation Act, publié en 2014, la FDA a proposé en février 2019 une révision de sa monographie des produits solaires. Seuls 2 filtres UV seraient considérés comme sûrs (catégorie 1) et resteraient dans la monographie : le Dioxide de Titane (TiO2) et le Zinc Oxide. Les formes nano ou non nano ne sont pas spécifiées à ce jour mais des restrictions seraient à prévoir pour les sprays.
Le PABA et le Trolamine salicylique ne seraient plus autorisés. 12 substances sortiraient de la monographie pour intégrer la catégorie 3 imposant aux industriels un complément d’information à fournir en cas de présence dans les formules.
Il est à noter que certaines modifications seraient en opposition avec les évaluations scientifiques en cours en Europe. Le TiO2 par exemple est en cours de classification pour ses dangers à l’inhalation et son évaluation continue concernant les risques pour l’homme et l’environnement….
Les commentaires sont ouverts jusqu’au 28 Mai 2019.
// Plus d’infos dans la veille règlementaire cosmétique COSMED
Mesure du SPF In vitro : vers une normalisation
La méthode in vitro de mesure du SPF dans les produits cosmétiques, soumise à l’ISO par Cosmetics Europe, vient d’être acceptée par le Comité Technique de l’ISO. Cette méthode a pour objectif de répondre à la demande d’une alternative aux tests sur l’homme, qui assurerait toujours le plus haut niveau de protection des consommateurs. Une fois adoptée, cette méthode de mesure du SPF deviendrait une alternative in vitro équivalente pour les produits de type émulsion à la norme in vivo ISO 24444, qui est actuellement la seule méthode de mesure du SPF reconnue au niveau international.
A suivre…
Comment appréhender les nouveaux influenceurs 2.0 ? Participez à une conférence-débat
Le rôle des influenceurs et des applications mobiles dans l’acte d’achat des produits cosmétiques est de plus en plus important. Afin de mieux identifier les attentes de ces nouveaux prescripteurs et échanger sur les stratégies et actions concrètes que peuvent mettre en place les industriels, Cosmed vous invite à une Soirée Cosmed open Mind gratuite le jeudi 28 mars 2019 à Lyon. La conférence-débat est ouverte à tous et sera conclue par un cocktail dinatoire pour partager son expérience et développer son réseau.
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Cybercriminalité et risque informatique
La cybercriminalité ne touche pas que les grands groupes : 90% des attaques sont concentrées sur les TPE et les PME.
Le risque Cyber bénéficie d’un traitement médiatique accru depuis les attaques mondiales de ransomware (logiciel chiffrant le système d’information en contrepartie du paiement d’une rançon). Mais d’autres méthodes existent : semer des clés USB infectées sur un site internet, pirater la messagerie, exploiter une faille de sécurité…
Les dommages subis par les entreprises victimes sont variés : pertes d’exploitation, atteinte à la confidentialité de leurs données stratégiques, destruction partielle ou totale de leur outil informatique.
Le traitement médiatique du risque Cyber s’oriente davantage vers les grands groupes. Pour autant, ce sont toutes les entreprises qui sont concernées. Certaines n’ont pas les capacités financières suffisantes pour s’en relever contrairement aux grandes entreprises. Ce qui leur vaut de déposer le bilan.
Cosmed et le cabinet AXA SRB, référencé à son groupement d’acheteurs, peuvent apporter des offres d’assurances pour couvrir ce risque ou organiser des ateliers pratiques. Plus d’informations auprès d’Hugues Granerau : hugues.granerau@gsaprado.fr