Newsletter 123

Délivrance de certificats BPF par l’ANSM :  préparez vos documents !  

Fin 2019, les Ministères Français de l’Industrie et de la Santé ont pris des dispositions visant à organiser la délivrance des certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) pour l’exportation de produits cosmétiques vers les pays hors Union Européenne (cf. newsletter 122 du 10/01/2020).

Les décrets sont actuellement en cours de finalisation. Lors d’une réunion au Ministère de la Santé le lundi 27 janvier avec les organisations professionnelles (Cosmed et Febea), les autorités ont communiqué une liste des documents qui seront à fournir par télé-enregistrement sur le site internet de l’ANSM. Cette liste est peu susceptible d’évolution de sorte que les entreprises peuvent d’ores et déjà regrouper leurs pièces en vue d’un dépôt  :
– Liste des procédures couvrant les exigences décrites par les BPF ou le Manuel qualité ;
– Organigramme des fonctions permettant la compréhension de l’organisation et du fonctionnement de la société, avec les effectifs par domaine d’activité ;
– Procédure d’hygiène du personnel ;
– Procédure d’entretien des locaux ;
– Procédure de gestion des installations de production d’eau et spécifications de l’eau utilisée pour la fabrication des produits ;
– Procédure relative au contrôle des matières premières et des articles de conditionnent, des produits vrac et des produits finis ;
– Procédure de libération des produits finis ;
– Procédure de gestion des non-conformités ;
– Procédure(s) relative(s) aux audits internes ;
– Déclaration de conformité de la société à la Norme NF EN ISO 22716.

Le calendrier d’application de ces dispositions reste encore à être préciser. Selon toute vraisemblance les décrets devraient être publiés d’ici quelques semaines.

Cosmed accompagne les entreprises dans la mise en conformité aux exigences BPF. Plusieurs solutions peuvent être envisagées : formation en intra entreprise, outil de diagnostic (visant à identifier les points critiques de votre système BPF et les risques engendrés par la non-conformité aux exigences de la norme 22716).
Contactez formation@cosmed.fr.